各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，，
，，我中心组织编制了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，，，
，经调研、、讨论，，现已形成征求意见稿（附件1）
，，即日起在网上公开征求意见。。

　　如有意见和建议，
，
，请填写意见反馈表（附件2），，，，以电子邮件的形式于2024年2月26日前反馈至我中心相应联系人。
。邮件主题及文件名称请以“《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。。

　　联系人及方式：卢红　王悦，，，010-86450513

　　电子邮箱：Luhong@cmde.org.cn　wangyue@cmde.org.cn

　　
　　附件：1.外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　　　　   2.反馈意见表.xls

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

2024年2月5日