一、、2025年1月1日起，，体外诊断试剂分类编码按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，，，，申请人可在eRPS系统下拉菜单中选择细化的产品类别，，，，具体类别按照《体外诊断试剂分类目录》中的一级序号及二级序号填写。。例如，，，按照《体外诊断试剂分类目录》新型冠状病毒核酸检测试剂的分类编码为6840-01-01152。。。。
二、、、若申报产品为多项联检产品，，根据申报产品的预期用途填写一级序号，，，二级序号可选择其中代表性产品类别或“00000”。。。
三、、若新产品的一级或二级产品类别无法与《体外诊断试剂分类目录》准确对应，，申请人可手动更改“6840-XX-XXXXX”形式菜单中对应编号为“00”、、“00000”，，，，并保留连字符。。。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年12月30日